Introduction :
Les Normes ISO 13485 Lead Auditor : dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans l’assurance de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux.
Ces normes établissent des exigences spécifiques pour les systèmes de gestion de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux.
La formation en Normes ISO 13485 Lead Auditor revêt une grande importance, car elle permet aux professionnels d’acquérir les compétences nécessaires pour mener des audits complets et rigoureux des processus liés aux dispositifs médicaux.
Les participants apprennent à évaluer la conformité réglementaire, à identifier les risques potentiels et à recommander des actions d’amélioration.
Objectifs :
- Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux
- Comprendre les principes et les techniques d’audit interne et externe conformément à la norme ISO 19011
- Acquérir les compétences pour planifier, réaliser et rapporter les résultats d’un audit de système de management de la qualité des dispositifs médicaux en utilisant des méthodes et des techniques reconnues
- Acquérir les compétences pour identifier les non-conformités et proposer des mesures correctives et préventives appropriées
Population cible :
La formation « Normes ISO 13485 Lead Auditor : dispositifs médicaux » est destinée aux professionnels ayant des connaissances préalables en matière de gestion de la qualité et souhaitant acquérir des compétences en audit des systèmes de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux. Les participants peuvent être des auditeurs internes ou externes, des responsables qualité, des ingénieurs qualité, des gestionnaires de projet, des consultants, etc.
Outils pédagogiques :
- Présentations interactives
- Études de cas pratiques
- Exercices individuels et en groupe
- Jeux de rôle et simulations d’audit
- Échanges de bonnes pratiques
Outils en ligne :
- Plateforme d’apprentissage en ligne pour accéder aux supports de cours et aux exercices
- Chat en ligne pour les échanges avec les enseignants et les autres participants
- Logiciel de simulation d’audit pour une pratique en ligne